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144만명 복용 중인 위장약에 발암물질… 269개 제품 판매중지
작성자 서희선 이메일
작성일 2019/09/27 09:10
조회 34

주성분 '라니티딘'서 기준치 넘게 검출… "단기 복용은 문제 없어" 
병·의원 등서 재처방 받거나 환불 가능… 대체 품목 180여개 있어 
1차 조사 땐 문제없다던 식약처 "약마다 발암물질 농도 달랐다" 


위산 분비를 억제하는 라니티딘을 원료로 만든 위장약 269종이 26일 전면 판매 중지됐다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 이날 "국내외 제약사에서 제조한 라니티딘 7종을 조사한 결과 발암 가능 물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 기준치 넘게 들어있는 것으로 확인됐다"며 이같이 조치했다. 식약처는 이날 라니티딘으로 만든 의약품의 수입·제조·판매를 모두 중지시켰고, 이미 처방·조제된 약품은 다른 위장약으로 교환해주도록 했다. 현재 국내에서 라니티딘으로 만든 의약품을 처방받아 복용 중인 환자 수는 최소 144만여명에 달한다.

◇"약마다 들어가 있는 농도가 달라…1차 검사 땐 불검출"

식약처 조사 결과 라니티딘에서 최대 2.78~53.5PPM(1PPM은 100만분의 1)의 ND MA가 검출됐다. NDMA는 세계보건기구(WHO)가 발암 추정 물질로 분류하고 있는데, 라니티딘 내 NDMA 허용 기준치는 '0.16PPM 이하'다.

식약처는 미국 식품의약국(FDA)이 지난 13일(현지 시각) "잔탁 등 라니티딘을 원료로 쓴 일부 의약품에서 NDMA가 검출됐다"고 발표하자 국내에서 판매되는 잔탁에 대해 1차 조사에 나섰다. 당시 잔탁과 잔탁 제조에 사용된 라니티딘 등 35개 제품에선 NDMA가 검출되지 않았다. 하지만 후속 조치로 국내에서 유통되는 모든 라니티딘에 대한 조사를 벌였는데, 그 결과에선 NDMA가 기준치 이상 검출된 것이다

식약처는 "NDMA는 주성분이 아닌 이물질로 제품에 불균질하게 혼합되기 때문에 같은 제조소에서 만들어도 생산 시기, 보관 환경 등에 따라 검출량의 편차가 크다"고 했다. 앞서 라니티딘으로 만든 잔탁에 대한 1차 조사에서 NDMA가 검출되지 않은 것도 이런 편차 때문이라는 것이 식약처의 설명이다.

식약처 관계자는 "NDMA 기준치는 라니티딘 1일 최대 복용량(600㎎)을 평생 섭취하는 것을 전제로 산정한 것이며, 실제로는 1년에 6주 이하로 단기 복용하는 비율이 높다"고 했다. 이미 라니티딘으로 만든 위장약을 복용한 사람에게 건강상의 문제가 발생할 가능성이 낮다는 의미다.

문제가 된 위장약 269종을 처방받아 복용 중인 환자 수는 25일 기준 144만명 정도다. 이들은 종전에 처방받은 병·의원을 찾아가 다른 위장약으로 다시 처방이나 조제를 받을 수 있다. 의사 처방 없이 구입한 일반의약품은 구입했던 약국을 방문해 교환 또는 환불받을 수 있다.

김영옥 식약처 의약품안전국장은 "'파모티딘' 등 라니티딘 제제를 대체할 품목이 180여개에 달한다. 라니티딘을 쓰지 않는다고 위장 질환을 치료할 수 없거나 효과가 떨어지는 것은 아니다"라고 밝혔다.


출처 : http://news.chosun.com/site/data/html_dir/2019/09/27/2019092700281.html

첨부 : 판매중지대상 위장약 목록

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